FDA突破性装备认证（Breakthrough Devices Program）是美国食物药物监视治理局（FDA）设立的一个项目，旨在更快地将那些为了更有用地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破损人类康健的疾病或病症的装备和产品引入市场
。具有突破性装备认证的装备可以更早地获得FDA的支持，从而加速其研发和市场审批历程
。

一款医疗器械医疗器械产品若是想获得FDA突破性装备认证需要告竣以下两个标准：1.提供更有用的治疗或诊断要领来治疗生命威胁或严重影响生涯质量的疾病或病症
。2.装备代表了显著的刷新，相较于现有被批准或认证的替换产品，无论是在提供更有用的治疗或诊断要领，照旧在装备的其他优点上
。

2023年获得FDA突破性装备认证产品

据不完全统计，2023年至今，多款国产医疗器械获得FDA突破性装备认证，划分为：

1.产品名称：x/γ射线一体化放射治疗系统

申请人：西安大医集团股份有限公司

2.产品名称：PDACatch胰腺癌液体活检手艺

申请人：上海鹍远生物科技股份有限公司

3.产品名称：尿路上皮癌检测TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer

申请人：上海奕谱生物科技有限公司

4.产品名称：第四代 QFR ®系统

申请人：上海博动医疗科技股份有限公司

5.产品名称：PrecogColo Dx 早期CRC血检（海内产品名“早长静”）

申请人：中精普康（北京）医药科技有限公司

6.产品名称：介入式人工心脏NyokAssist

申请人：心擎医疗（苏州）股份有限公司

7.产品名称：自延伸3D矫形生长导向系统-CurvRITE Growth Guidance System

申请人：苏州思柏凯德科技有限公司

8.产品名称：经血管介入生物自动脉瓣膜

申请人：苏州杰成医疗科技有限公司

9.产品名称：新款覆膜支架

申请人：深圳市创心医疗科技有限公司

10.产品名称：心房分流器

申请人：武汉唯柯医疗科技有限公司

11.产品名称：OverC™

申请人：广州燃石医学检测所有限公司

12.产品名称：utLIFE-UC

申请人：金橡医学

13.产品名称：GASTRO Clear

申请人：觅瑞生物

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